Η GENESIS Pharma ανακοινώνει ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το cemiplimab ως επικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) που έχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση έγκρισης εντός των προσεχών μηνών. Το cemiplimab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για τους συγκεκριμένους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές Οκτωβρίου 2025.
Η θετική γνωμοδότηση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της παγκόσμιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-POST, η οποία διερεύνησε τη χορήγηση επικουρικής θεραπείας με cemiplimab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία. Στην κλινική μελέτη, το cemiplimab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν cemiplimab παρουσίασαν τοπική ή απομακρυσμένη υποτροπή σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4% έναντι 17% και 5% έναντι 13%, αντίστοιχα). Αναλυτικά δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάιο του 2025.
Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με cemiplimab σε προχωρημένες μορφές καρκίνου. Στην κλινική μελέτη, ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) παρατηρήθηκαν στο 91% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab (n=205) και στο 89% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=204). ΑΣ βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκαν στο 24% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab και στο 14% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Τα συχνότερα ΑΣ που εμφανίστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab περιλάμβαναν κόπωση, κνησμός, εξάνθημα, διάρροια, αρθραλγία, υποθυρεοειδισμός και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΣ) βαθμού ≥ 3 που παρατηρήθηκε σε ποσοστό >2% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab ήταν η υπέρταση. Τα ΑΣ οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας στο 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δύο ασθενείς σε κάθε σκέλος παρουσίασαν ΑΣ που οδήγησε σε θάνατο.
Σχετικά με τη δοκιμή Φάσης 3 C-POST
Η C-POST ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παγκόσμια κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία διερεύνησε τη χορήγηση του cemiplimab έναντι του εικονικού φαρμάκου ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) με χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου υποτροπής, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει χειρουργική επέμβαση και μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία. Οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη είχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής λόγω λεμφαδενικών χαρακτηριστικών ή/και μη λεμφαδενικών χαρακτηριστικών.
Στην κλινική μελέτη εντάχθηκαν 415 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cemiplimab (n=209) είτε εικονικό φάρμακο (n=206) για διάστημα έως και 48 εβδομάδων. Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες, το cemiplimab 350 mg ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες, ενώ στη συνέχεια, για 36 εβδομάδες, χορηγήθηκε cemiplimab 700 mg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε έξι εβδομάδες.
Σχετικά με το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC)
Το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) αποτελεί έναν τύπο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) και είναι μία από τις συχνότερες μορφές καρκίνου παγκοσμίως.
Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 στα Τ-κύτταρα και αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την τεχνολογία VelocImmune ® της Regeneron.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
