Δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Στην ανάκληση κιτ διαγνωστικού ελέγχου (rapid test) προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ελέγχους που διενήργησε η Εθνική Αρχή Διαφάνειας. Ειδικότερα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας, ο έλεγχος διενεργήθηκε κατόπιν καταγγελίας, στη Θεσσαλονίκη, σε δύο υποκαταστήματα ιδιωτικής εταιρεία παροχής υπηρεσιών διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test), με αντικείμενο τη νομιμότητα της λειτουργίας της και των υπηρεσιών που παρέχει.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση στη ΔΕΘ — Δείτε το videoΚατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε, μεταξύ άλλων, η χρήση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (κιτ διαγνωστικού ελέγχου-rapid test), το οποίο δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Οδηγία 98/79/Ε.Κ.).
Οι ελεγκτές–επιθεωρητές της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας γνωστοποίησαν τα ευρήματα του ελέγχου στις αρμόδιες εποπτικές Αρχές, με αποτέλεσμα ο ΕΟΦ να ανακαλέσει το συγκεκριμένο προϊόν από την αγορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
«Οι έλεγχοι για τη νομιμότητα διενέργειας και καταχώρισης διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test) συνεχίζονται σε όλη την επικράτεια στη βάση καταγγελιών αλλά και αυτεπάγγελτων ελέγχων των αρμόδιων ελεγκτικών και εποπτικών Αρχών», σημειώνεται στην ανακοίνωση.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Δείτε επίσης: ΕΟΔΥ: Τα 43 σημεία σε όλη την χώρα που θα γίνονται το Σάββατο 18/12 δωρεάν rapid tests
- Πέτρος Παππάς: «Άμεση ενίσχυση της αστυνόμευσης στον Δήμο Νεάπολης-Συκεών Θεσσαλονίκης – Η ασφάλεια των σχολείων δεν μπορεί να αφήνεται στην τύχη»
- Σοκ στη ΛΔ Κονγκό: Πάνω από 3.000 νεκροί από το Έμπολα στη χειρότερη επιδημία που έχει καταγραφεί
- Νέα υπόθεση ηλεκτρονικής απάτης στην Κρήτη: τι ερευνά η Αρχή για το ξέπλυμα
- Ρεκόρ διαρκείας στην Premier League: Μεταγραφές άνω των 4 δισ. ευρώ
- Γονείς για πρώτη φορά ο Σον Όνο Λένον και η Σάρλοτ Κεμπ Μουλ
