Η κοινή δράση EU4H11, η οποία περιλαμβάνεται στο Πρόγραμμα EU4Health και χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αποσκοπεί στην ενίσχυση των επιθεωρήσεων Κανόνων Καλής Παραγωγής / Καλής Διανομής φαρμακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου στο πλαίσιο της αμοιβαίας εμπιστοσύνης των αποτελεσμάτων επιθεώρησης. Στόχος είναι η διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης και η προστασία της δημόσιας υγείας. Συντονιστές της κοινής δράσης EU4H11 είναι οι Αρχές της Αυστρίας AGES και BASG, μαζί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές της Γαλλίας, της Κροατίας και της Ουγγαρίας ως επικεφαλής πακέτων εργασίας.
Συνολικά, 39 Εθνικές Αρχές Επιθεώρησης Φαρμάκων της ΕΕ/ΕΟΧ από 29 χώρες συμμετέχουν στο πρόγραμμα EU4H11. Ο συνολικός προϋπολογισμός αυτής της κοινής δράσης ανέρχεται σε περισσότερα από τρία εκατομμύρια ευρώ, με το 80% του κόστους να συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα διαχειρίζεται αυτήν την κοινή δράση EU4H11 στο πλαίσιο της εφαρμογής του Προγράμματος EU4Health.
Περιγραφή και οφέλη του έργου
Στο πρόγραμμα συμμετέχουν οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές Επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης της ΕΕ/ΕΟΧ.
Οι τρεις κύριοι στόχοι του προγράμματος EU4H11 είναι οι παρακάτω:
* Ενίσχυση του Κοινού Προγράμματος Ελέγχου των Αρμοδίων Αρχών Επιθεώρησης GMP της ΕΕ/ΕΟΧ. Το πρόγραμμα JAP στοχεύει στην επαλήθευση της εφαρμογής και ισοδυναμίας των Αρχών Επιθεώρησης GMP στην ΕΕ/ΕΟΧ με τις σχετικές διατάξεις των Ευρωπαϊκών Οδηγιών. Σκοπός του προγράμματος JAP είναι η ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης στα συστήματα επιθεώρησης GMP.
* Επανεξέταση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας και των Κατευθυντήριων Οδηγιών για τους Κανόνες Καλής Διανομής φαρμακευτικών προϊόντων και η εισήγηση πρότασης για να συμπεριληφθούν οι επιθεωρήσεις GDP στο υφιστάμενο πρόγραμμα JAP.
* Ενίσχυση των προσόντων των GMP επιθεωρητών της ΕΕ/ΕΟΧ με τη θέσπιση εναρμονισμένων διαδικασιών εκπαίδευσης και κατάρτισης, σε συνεργασία με την Ακαδημία PIC/S Inspectorates.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
