Η έγκριση της FDA για την FL-100 προσφέρει ελπίδες σε ασθενείς με κατάθλιψη μέσω εναλλακτικών μεθόδων θεραπείας. Η πρώτη οικιακή συσκευή κατά της κατάθλιψης, που έχει ήδη κυκλοφορήσει στην Ευρώπη, έλαβε την έγκριση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), παρέχοντας μια εναλλακτική λύση σε αντικαταθλιπτικά φάρμακα που συχνά συνοδεύονται από παρενέργειες. Η συσκευή, που αναπτύχθηκε από την Flow Neuroscience, φοριέται στο κεφάλι και διοχετεύει ένα ήπιο ηλεκτρικό ρεύμα σε περιοχές του εγκεφάλου που σχετίζονται με την κατάθλιψη.
Η τεχνολογία διακρανιακής διέγερσης συνεχούς ρεύματος (tDCS), της οποίας η οικιακή βερσιόν είναι το FL-100, έχει αποδείξει την ικανότητά της να καταπολεμά την κατάθλιψη και ενδεχομένως άλλες νευροψυχικές διαταραχές. Από το 2019, η συσκευή κυκλοφορεί στην Ευρώπη με πιστοποίηση CE ως ιατρική συσκευή Κλάσης ΙΙα, η οποία επιβεβαιώνει τη συμμόρφωσή της με τα πρότυπα ασφάλειας, χωρίς να αξιολογεί την αποτελεσματικότητα.
Η διαδικασία έγκρισης της FDA διαφέρει, καθώς βασίστηκε σε κλινικές μελέτες που κατέδειξαν σημαντικά αποτελέσματα. Συγκεκριμένα, το 77% των συμμετεχόντων στη μελέτη ανέφερε βελτίωση εντός τριών εβδομάδων, περιλαμβάνοντας και ασθενείς που ακολουθούσαν άλλες θεραπείες. Έπειτα από 10 εβδομάδες χρήσης, το 58% των εθελοντών δεν πληρούσε τα διαγνωστικά κριτήρια για την κατάθλιψη, σύμφωνα με την έρευνα που δημοσιεύθηκε στο Nature Medicine.
Η συσκευή FL-100 έχει ήδη προσελκύσει το ενδιαφέρον και πάνω από 55.000 άνθρωποι την έχουν χρησιμοποιήσει στην Ευρώπη, την Ελβετία και το Χονγκ Κονγκ. Σημειώνεται ότι το βρετανικό NHS τη συνταγογραφεί στους ασφαλισμένους. Η Flow Neuroscience είναι σε διαδικασία διαπραγμάτευσης με αμερικανικά ασφαλιστικά ταμεία για την κάλυψη του κόστους. Οι ασθενείς συνήθως ακολουθούν ένα πρόγραμμα 12 εβδομάδων με καθορισμένες εφαρμογές.
Το κόστος της συσκευής στην ΕΕ ανέρχεται σε περίπου 500 ευρώ και δεν απαιτεί ιατρική συνταγή, αντίθετα από τις ΗΠΑ, όπου η συνταγογράφηση θα είναι απαραίτητη. Η εταιρεία προγραμματίζει επίσης κλινικές δοκιμές για την αντιμετώπιση του εθισμού, διαταραχών ύπνου και τραυματικών εγκεφαλικών βλαβών.
Πηγή περιεχομένου: in.gr
